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Pharma 4.0 - die neuen Wege in der digitalen Pharma- und Biotechproduktion

Pharma 4.0

In der Fertigung spricht man heute beinahe täglich davon, wie wichtig Entwicklungen wie Industrie 4.0 und Internet of Things sind. Doch inwiefern treffen diese Trends auf die Pharma- und Biotechindustrie zu? Von welchen Tools und IT-Systemen profitiert die moderne Pharmaproduktion? Und was hat es mit Pharma 4.0 auf sich?

Was sind die Kennzeichen von Pharma 4.0?

Bei Pharma 4.0 liegt der Fokus nicht mehr auf der Produktion nach festen Vorgaben. Es geht vielmehr um ein intelligentes und vernetztes System zur Echtzeitüberwachung, Simulation und Steuerung von Fertigungsprozessen. Die Basis, die allen Prozessen zugrunde liegt, sind Daten von miteinander verbundenen Systemen. Mit einem hochtechnologischen System können die Fertigungsprozesse sich dadurch ständig selbst anpassen und einen hohen Automatisierungsgrad bieten. Pharma 4.0 basiert auf den Prinzipien von Quality By Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT), die vor mehr als zehn Jahren in der Pharma- und Biotechindustrie eingeführt wurden. Allerdings waren die IT-Systeme bis vor wenigen Jahren noch gar nicht in der Lage, Daten für eine so fortschrittliche Fertigungssteuerung zu erstellen und zugänglich zu machen.

Vorschriften und Status quo

Die andere Hürde für Pharma 4.0 ist die Einhaltung der GMP-Richtlinien. Es ist die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die in der Pharmaindustrie eine sorgfältige Kontrolle des Betriebs sichert, während kritische Arzneimittel hergestellt werden. Die strengen Regeln und Vorschriften müssen erst einmal mit zukunftsweisenden Technologien (Robotik, Sensoren, Automatisierung, IoT etc.) so kombiniert werden, dass Pharma 4.0 zur Realität werden kann.

Die Realität sieht in den Unternehmen leider noch so aus, dass oft Papiersysteme benutzt werden, um Pharmaprodukte herzustellen. Diese manuellen Prozesse sind vor allem mit fehlenden Informationen und Zeitproblemen verbunden. Produkt- und Qualitätsmanager verbringen viel Zeit damit, Fertigungsprozesse und Produkt-Chargen freizugeben, und könnten deutlich effizienter arbeiten, wenn erforderliche Informationen schneller und übersichtlicher verfügbar wären.

Pharma 4.0 mit weltmarktführendem Manufacturing Execution System (MES)

Die Softwareexperten der Firma Werum IT Solutions haben ein ausgereiftes Standardsoftware-
produkt für die chargenorientierte Prozessindustrie entwickelt und damit ein weltmarktführendes MES kreiert, das sich vor allem für kritische und streng regulierte Industrien eignet. Das MES PAS-X beinhaltet ein Höchstmaß an Standardfunktionalität für verschiedenste Anwendungen in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Die Vorteile von PAS-X sind unter anderem:

• Papierlose Produktion
• kürzere Produkteinführungszeit
• Effizienzsteigerungen im Produktionsablauf
• höhere Prozess- und Produktqualität
• Einhaltung der regulatorischen Vorschriften (Compliance)

PAS-X erfüllt alle Anforderungen der weltweiten Genehmigungsbehörden und bietet Standardschnittstellen, um eine einfache und schnelle Integration in bestehende IT- und Produktionssysteme zu ermöglichen.