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MEDIKURA baut eine globale Real-World-Evidenz-Plattform auf © MEDIKURA
MEDIKURA baut eine globale Real-World-Evidenz-Plattform auf © MEDIKURA

Wie eine Real-World-Evidenz-Datenbank Big Data für die Medizin nutzbar machen will

real world evidenz

Real-World-Evidenz könnte als Echtzeit-Abbildung der medizinischen Realität eine wichtige Ergänzung oder Alternative zur vorherrschenden Methode der randomisierten kontrollierten Studie werden, etwa für Arzneimittelzulassungen. Voraussetzung ist die aussagekräftige Auswertung von Massendaten, sogenannten Big Data. Ein Münchner Unternehmen baut die hierzu notwendige Plattform auf.

Wie Real-World-Evidenz das Potenzial von Big Data für die Medizin ausschöpfen kann

Real-World-Evidenz (RWE) gilt in der Medizin als zukunftsfähige Methode, um über das Nutzen-Risikoprofil von Arzneimitteltherapien klare Ergebnisse zu erhalten. Ein Grundpfeiler ist die umfängliche Sammlung und Analyse von Daten zur Arzneimittelwirksamkeit in der Praxis. Heute beschränkt sich deren Erhebung auf Registerdaten, etwa Einträge, die die Krankenkassen zu Abrechnungszwecken speichern. Dazu gehören Stammdaten der Versicherten, ICD-Codes und Einträge über stationäre Klinikaufenthalte. Diese Informationen werden mehr oder weniger freiwillig und nicht einheitlich ermittelt, zudem vornehmlich unter dem Gesichtspunkt der Abrechnung. Daten, die für die Forschung einschlägig wären, werden so kaum erfasst.

Notwendig ist eine standardisierte Datenerhebung innerhalb der Gesundheitsbranche, die sämtliche Aspekte von Arzneimitteltherapien abdeckt. Neben den oben beschriebenen Registerdaten sollten nach einem Vorschlag der US-Arzneimittelzulassungsstelle FDA ebenfalls elektronische Gesundheitsakten erfasst werden, Produkt- und Krankheitsregister sowie von Patienten privat generierte Daten und Informationen aus weiteren Quellen, die Aufschluss über den Gesundheitszustand geben können, also etwa Bewegungsdaten aus mobilen Geräten.

Die sinnvolle Ergänzung zu randomisierten kontrollierten Studien

Randomized Controlled Trials (RCT) gelten in der klinischen Forschung als bester Versuchsaufbau, um auf eine eindeutige Fragestellung eine eindeutige Antwort zu erhalten: Eine zufällig ausgewählte Behandlungsgruppe bekommt dabei ein Medikament verabreicht, eine ebenso zufällig ausgewählte Kontrollgruppe ein Placebo. Bei ausreichender Gruppengröße ergibt der Vergleich belastbare Aussagen über den Wirkungsgrad von Medikamenten.

Doch neben diesem Vorteil haben RCTs auch Nachteile: Sie sind oft mit hohem finanziellen und zeitlichen Aufwand verbunden, als zeitnahes Notfallinstrument wie in der gegenwärtigen Pandemie taugen sie beispielsweise nur bedingt. Durch die Selektion der Testgruppen - etwa auf Hochrisikopatienten oder bestimmte Ethnien - ist die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf andere Bevölkerungsgruppen gemindert. Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden, sogenannte "Orphan Drugs", können durch RTCs aufgrund zu kleiner Patientenzahlen nicht getestet werden, ebenso wenig wie über die Zeit akkumulierte Nebenwirkungen oder individuelle Effekte auf einzelne Patienten.

Als komplementäre Ergänzung oder Alternative greift in solchen Fällen die RWE, die durch das Erheben individueller Daten der verschiedensten Personengruppen die finale Datenlage maßgeblich zu verdichten hilft.

Eine Plattform, auf die Patienten ihre Erfahrung mit Medikamenten standardisiert rückmelden

Die MEDIKURA Digital Health GmbH mit Sitz in München hat eine einzigartige digitale Real-World-Evidenz-Datenbank entwickelt, die zur schnellen, anwenderfreundlichen und repräsentativen Risiko-Nutzenbewertung bei neuen Arzneimittelzulassungen beiträgt. Die innovative Kommunikationsplattform erhebt qualitativ hochwertige Daten aus der realen Versorgungspraxis zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteltherapien - und zwar aus den unterschiedlichsten Patientengruppen und der ganzen Breite der Bevölkerung. Die Datensätze sind standardisiert und stehen allen betroffenen Patienten, medizinischen Fachkreisen wie Ärzten und Apothekern sowie Forschungsunternehmen als Entscheidungshilfe zur Verfügung.

Durch die Patienten selbst wird so eine weitere Informationsgrundlage in der Arzneimitteltherapie geschaffen. Die Daten, die beispielsweise über den ImpactMonitor von MEDIKURA generiert werden, liegen digitalisiert vor, was ihre Zugänglichkeit und Strukturierung einfacher und kostengünstig macht. Forschungsinstitute und Arzneimittelhersteller können in Echtzeit die Wirkungen und Nebenwirkungen ihrer Produkte abfragen. Möglich wird auch das Monitoring über längere Zeiträume, die von RCTs nicht erfasst sind. Gleichzeitig leistet die Erhebung individueller Daten einen wertvollen Beitrag in der Präzisionsmedizin, die in Zukunft immer wichtiger wird - etwa bei der Entwicklung von geschlechts- oder altersspezifischen Medikamenten.

Da die Plattform mit sensiblen personenbezogenen Daten gespeist wird, erfüllt MEDIKURA selbstverständlich strengste Datenschutzanforderungen unter Beachtung aller Vorschriften der DSGVO.